福禄克Fluke 961为生物制药企业提供快速、合规的温湿度验证
gmp 是good manufacturing practice的缩写，中文意为良好生产规范”。gmp 是一种管理制度，旨在确保药品、食品、化妆品等产品的生产过程符合一定的卫生标准和质量要求，以保障产品的安全性和有效性。温湿度是 gmp 中非常重要的参数之一，不同等级的gmp对温湿度有不同的要求。
温湿度对生产的影响
01
温度的影响
温度是影响产品质量和稳定性的重要因素之一。过高或过低的温度都会导致产品的质量下降或变化。过高的温度可能会导致药品的活性成分分解、食品的腐败变质等问题，而过低的温度可能会导致药品的结晶、食品的冻结等问题。因此，合适的温度控制是确保产品质量的关键。
02
湿度的影响
元旦，即公历的1月1日，是世界多数国家通称的“新年”。元，谓“始”，凡数之始称为“元”；旦，谓“日”；“元旦”即“初始之日”的意思。“元旦”通常指历法中的首月首日。
测试需求
测试
1
新项目产线的中间体及最终成品，均需要全程保存在恒温恒湿的冰箱里。
2
区别于厂里已有的ems系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。
3
区别于厂里已有的ems系统，这次的需求是密闭小空间里的温湿度监测。
实际现场应用
1
每个冰箱/烘箱，根据尺寸大小布置5-10个点位，进行上中下各方位的温度分布验证
2
-20℃的冰箱，允许的温度范围是 -15~-25℃之间
3
现场总计20套左右的冰箱，需逐个全部完成验证
gmp规定
1
温湿度监测
温湿度的监测可以通过温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备可以实时监测环境的温湿度，并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 gmp 等级的要求和实际需要进行。
2
温湿度记录
温湿度的记录是 gmp 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行，也可以通过自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。
fluke 961系列温湿度记录仪
超宽量程：冷藏、超低温、烘箱，皆可满足广泛应用
内置外置探头可选：可在冰箱外直接观测数据变化
自动生成pdf:数据不可篡改，符合fda 21 cfr part 11合规要求
最快10秒记录频次：应对温湿度瞬时变化
多重超限报警：完整记录超限数值
存储32000组数据：满足长时间记录
数据读取方便：usb接口直接读取，无需连接任何转接器或读卡器
客户声音
news today
fluke 961系列温湿度记录仪，帮助我们快速完成了冰箱及烘箱的温湿度验证，精度高、数据读取更方便，特别是自动生成的不可修改的pdf报告，是完全符合gmp的合规要求的。加快了我们新产线投产的时间。
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1
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2
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3
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实际现场应用
1
每个冰箱/烘箱，根据尺寸大小布置5-10个点位，进行上中下各方位的温度分布验证
2
-20℃的冰箱，允许的温度范围是 -15~-25℃之间
3
现场总计20套左右的冰箱，需逐个全部完成验证
gmp规定
1
温湿度监测
温湿度的监测可以通过温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备可以实时监测环境的温湿度，并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 gmp 等级的要求和实际需要进行。
2
温湿度记录
温湿度的记录是 gmp 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行，也可以通过自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。
fluke 961系列温湿度记录仪
超宽量程：冷藏、超低温、烘箱，皆可满足广泛应用
内置外置探头可选：可在冰箱外直接观测数据变化
自动生成pdf:数据不可篡改，符合fda 21 cfr part 11合规要求
最快10秒记录频次：应对温湿度瞬时变化
多重超限报警：完整记录超限数值
存储32000组数据：满足长时间记录
数据读取方便：usb接口直接读取，无需连接任何转接器或读卡器
客户声音
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