FDA推出数字健康卓越中心:可穿戴设备及用于研究医疗产品技术
亿欧大健康9月23日获悉，昨日美国食品药品监督管理局（fda）推出了“数字健康卓越中心”（ digital health center of excellence，dhcoe）， 进一步推进该机构对数字健康技术的监管和该领域的发展。它所涉及的数字健康领域包括移动健康设备、医疗设备软件（samd）、医疗用途的可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术。
fda表示，新成立的dhcoe将负责提供数字健康技术咨询，推进技术的最佳实践以及“重新构建数字健康设备的监督机制”。 它将协调和支持整个fda对数字医疗技术的法规审查，但不负责fda做出市场授权决定。目前dhcoe正在创建一个数字健康专家网络，将与fda工作人员共享有关数字健康问题和优先事项的知识和经验。
fda专员stephen m. hahn表示：“建立dhcoe是为了确保最先进的数字健康技术在美国得到快速开发和审查，让消费者能做出更明智的决策，并对疾病的早期诊断和慢病管理提供新的选择。”该机构任命bakul patel为第一任董事，自2010年以来，bakul patel一直在fda领导与数字医疗设备有关的监管和科学工作。
根据其官方公布的信息，dhcoe将在以下数字医疗领域提供服务：
数字健康政策与技术支持与培训；
医疗设备网络安全；
人工智能/机器学习；
监管科学进步；
监管审查支持与协调；
先进制造；
真实证据和高级临床研究；
监管创新；
战略伙伴关系；
随着新冠疫情的爆发，fda扩大了数字医疗工具的访问权限。该机构暂时放弃了对行为健康软件工具使用的一些限制，比如fda授予livongo一项紧急使用授权，允许医院使用家用血糖监测仪远程监测covid-19患者的血糖水平。这也意味着fda允许低风险的数字健康产品在未提交510（k）（向fda提交的上市前文件）的情况下，可以向公众开放使用，但是它们仍需满足软件验证和网络安全方面的要求。此外，fda还允许远程监控设备在疫情期间扩大使用，但它们必须区分可以使用的范围。
fda也承认，“ dhcoe的许多方面仍在开发建设中”。 该中心旨在发起战略性数字卫生计划和战略伙伴关系，从而为自己的工作提供信息，并促进数字卫生技术的监管。dhcoe还在招募软件工程师、ai和机器学习工程师、安全研究人员、设计师和产品经理加入其中。
疫情的持续令数字健康领域快步走入上升期，fda在此时成立dhcoe似乎顺水推舟。在美国connected health initiative产业集团的执行董事morgan reed看来，fda拥有在分析数字医疗解决方案的有效性和安全方面的经验，未来也将在收集和分析数字工具数据上发挥关键作用。
epstein becker＆green（一家国际法律公司）的fda法规问题顾问bradley merrill thompson则表示，他对dhcoe持谨慎乐观的态度，新中心的成立可能给fda带来更多的资金，并让数字健康问题成为关注点之一，但从官方公告和网站上很难分辨出fda的真正承诺。
他在电子邮件中写道：“我担心（dhcoe成立的）很大一部分原因是为了推动（数字健康软件）预认证计划，并且出于政治动机，因为fda必须让（美国）国会赋予新的授权。”
此前，预认证试点计划（pre-cert计划）由bakul patel领导推出的试点项目，它于去年进入正式测试阶段，帮助苹果、fitbit和强生等在内的9家公司的数字健康产品快速推向市常该项目主要针对作为医疗设备（samd）的软件，比如允许手机查看mri（磁共振成像）的诊断软件、支持图像后处理的计算机辅助检测软件（帮助检测乳腺癌）。
fda数字健康部门主管bakul patel在接受媒体采访时表示，fda仍在努力“测试和构建”软件预认证计划，以解决监管方面的障碍。
但是，pre-cert计划的不确定性使一些行业观察家感到不安。epstein becker green的医疗设备监管律师bradley merrill thompson表示，尽管他赞赏fda花费大量时间并十分“谨慎”，但pre-cert试点项目的进展“非常缓慢”。
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